CIDP01 Studie

Looptijd:
02 dec 2019 – 01 okt 2020
Type onderzoek:
klinische studie

Achtergrond
CIDP is een zeldzame aandoening waarbij cellen, die normaal infecties bestrijden, verkeerd werken en zich keren tegen de eigen zenuwen wat meestal gepaard gaat met  gevoelloosheid, zwakte, of problemen met bewegen. Veel van deze symptomen kunnen verbeteren met IvIg of scIg. De bedoeling van deze studie is om te kijken of rozanolixizumab kan voorkomen dat deze symptomen erger worden, wat meestal gebeurt bij patiënten als hun Ig-behandeling wordt stopgezet.

Methoden
Rozanolixizumab is een humaan anti-FcRn monoclonaal antilichaam en wordt in deze studie 1x per week subcutaan toegediend, dit o.b.v. lichaamsgewicht van de patiënt. De behandelingsperiode duurt 11 weken waarin de patiënt  gerandomiseerd wordt naar rozanolixizumab of placebo, hiervan kan er een deel van de bezoeken in de thuissituatie plaatsvinden middels een thuisverpleegkundige. Hierna vindt de observatieperiode plaats van 12 weken, in deze periode krijgt de patiënt geen studiemedicatie. De totale duur van deze studie is ongeveer 28 weken met 21 geplande bezoeken, waarvan, mits medisch verantwoord, er 9 bezoeken thuis kunnen plaatsvinden. De duur van deelname kan maximaal worden verlengd tot 40 weken Primaire uitkomstmaat is de verandering van de iRODS score t.o.v. baseline.

Relevantie
Het doel van dit onderzoek is de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van rozanolixizumab bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).


Financiering: UCB