FORCE

Looptijd:
01 aug 2014 – 31 dec 2021

Study of the Efficacy and Safety of Immune Globulin Intravenous (Human) Flebogamma® 5% DIF in Patients With Post-polio Syndrome

Achtergrond
Post-polio syndroom (PPS) is een ziekte die het lichaam heeft ontwikkeld als gevolg van een eerdere poliovirusinfectie. Polio is een infectie die wordt veroorzaakt door een virus. De ziekte verloopt meestal zonder symptomen of in de vorm van lichte, griepachtige verschijnselen. In een klein aantal gevallen tast het virus bepaalde cellen in het ruggenmerg aan waardoor verlammingsverschijnselen optreden. Een deel van de getroffenen herstelt volledig. Bij anderen blijven meer of minder ernstige restverschijnselen bestaan. Na zo’n 15 tot 40 jaar na de oorspronkelijke acute ziekte kunnen mensen last krijgen van nieuwe verschijnselen zoals vermindering van spierkracht en uithoudingsvermogen, sterke vermoeidheid en spier- en gewrichtspijn. Deze nieuwe klachten kenmerken PPS. Er is momenteel geen genezing mogelijk voor PPS.

Doel
Het doel van dit onderzoek is om te testen of immuunglobulines (antistoffen) effect hebben op de loopfunctie, pijn, spierkracht, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met PPS.

Methode
Het geneesmiddel dat wordt onderzocht, is Flebogamma, een immuunglobulineconcentraat, dat werkt tegen chronische ontsteking, wat mogelijk een rol speelt bij PPS. Eerdere studies lieten enige positieve effecten van immuunglobulines bij patiënten met PPS zien, maar gaven onvoldoende bewijs. In dit nieuwe onderzoek wordt de effectiviteit van immuunglobulines nogmaals onderzocht, waarbij de behandeling over een langere periode wordt gegeven dan in eerder gedane studies. In dit onderzoek worden twee verschillende doseringen Flebogamma vergeleken met placebo. Gekeken wordt naar effectiviteit en veiligheid. Om vergelijkbare groepen te krijgen, wordt door loting bepaald in welke groep deelnemers terecht komen. In het onderzoek krijgen de deelnemers eenmaal per vier weken gedurende een periode van één jaar (twaalf maanden) Flebogamma (of placebo) toegediend met een infuus.

Verwachte opbrengst
Dit onderzoek zal uitwijzen wat het effect is van Flebogamma op de loopfunctie, pijn, spierkracht, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met PPS.