IgPro20_3007 dermatomyositis studie

Looptijd:
02 dec 2019 – 30 dec 2022
Type onderzoek:
klinische studie

Achtergrond
Dermatomyositis is een zeldzame ziekte, die zich kenmerkt door ontsteking van de spieren en de huid. De ontsteking van de spieren leidt tot spierzwakte, bijvoorbeeld in de benen en armen. De ontsteking van de huid leidt tot huiduitslag.

Methoden
De primaire doelstelling van deze fase 3 studie is de  doeltreffendheid van IgPro20 0,5 g/kg wekelijkse subcutane (SC) dosissen te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met DM, zoals gemeten door responder status op basis van de Total Improvement Score (TIS). Alle IgPro20 zal worden toegediend via SC infusen als wekelijkse dosissen. De totale dosis/volume IgPro20 zal worden berekend op basis van het lichaamsgewicht. De wekelijkse subcutane infusen kunnen 1, 2, 3 of 4 dagen per week worden toegediend. Waarbij er vanaf week 5 de scIg infusen mogen plaatsvinden door een thuisverpleegkundige.

Relevantie
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit, veiligheid en farmacokinetiek van IgPro20 (subcutane immunoglobuline, Hizentra®) te beoordelen bij volwassenen met dermatomyositis (DM).


Financiering: CSL Behring