Convey: Dunne Vezel Neuropathie (DVN) studie

Looptijd:
14 jun 2018 – 01 jun 2021
Type onderzoek:
klinische studie

Achtergrond
DVN is neuropathische pijn veroorzaakt door schade aan de zenuwvezels. Het wordt gekenmerkt door ernstige pijn die gewoonlijk in de voeten en handen begint. DVN wordt in de meeste gevallen veroorzaakt door diabetes, maar soms kan de oorzaak van DVN niet worden vastgesteld.

Methoden
Het doel van dit onderzoek is om te testen of vixotrigine  (natriumkanaalblokker) de pijn die ervaren wordt door patiënten met DVN vermindert. In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van vixotrigine voor gebruik bij patiënten met DVN met de pijnscore (NRS) als primaire uitkomstmaat. Vixotrigine werkt door natriumkanalen in het lichaam aan het uiteinde van de zenuwen die pijn waarnemen, te blokkeren. Hierdoor kunnen de pijnlijke aanvallen bij DVN worden verminderd.

Dit is een fase 2 klinisch onderzoek, vixotrigine (het onderzoeksmiddel) is al getest bij patiënten met neuropathische pijnaandoeningen. Vixotrigine (twee verschillende doses: 350 mg 2x daags en 200mg 2x daags) of placebo wordt tweemaal per dag gedurende een periode van 5 maanden ingenomen. Na de screening, de afbouwfase van de bestaande pijnstilling en de 5 daagse onthouding van pijnstilling, krijgen de patiënten 4 weken 350 mg Vixotrigine 2x per dag, hierbij mag er dagelijks maximaal 5x 500 mg paracetamol genomen worden en niet langer dan 5 dagen achter elkaar. Hierna gaat de patiënt over naar de ‘gerandomiseerde fase’, de patiënten worden geloot in 1 van de 3 groepen: 350mg 2xdaags , 200 mg 2xdaags of placebo 2xdaags.  De totale maximale duur van de deelname aan dit onderzoek zal, vanaf het screeningsbezoek tot aan het laatste follow-up-bezoek, ongeveer 6 maanden zijn (26 weken). Tot November 2020 kunnen patiënten nog geïncludeerd worden in de studie. Het gaat hier om idiopathische DVN of DVN die verband houdt met diabetes mellitus.

Relevantie
Doel van dit onderzoek is na te gaan hoe veilig en effectief het nieuwe onderzoeksmiddel vixotrigine is voor de behandeling van idiopathische DVN of die verband houdt met diabetes mellitus.


Financiering: Biogen