ProDERM GAM10-08 dermatomyositis studie

Looptijd:
18 jul 2018 – 29 jan 2019
Type onderzoek:
klinische studie

Achtergrond
Dermatomyositis is een zeldzame ziekte, die zich kenmerkt door ontsteking van de spieren en de huid. De ontsteking van de spieren leidt tot spierzwakte, bijvoorbeeld in de benen en armen. De ontsteking van de huid leidt tot huiduitslag. Hoe immunoglobulinen precies werken bij dermatomyositis is nog niet helemaal duidelijk. Wel is het zo dat IVIG inmiddels deel uitmaakt van een aanbevolen tweede behandelingsoptie voor patiënten met dermatomyositis.

Methoden
In een eerder onderzoek waar 15 patiënten met dermatomyositis aan meededen, heeft het toedienen per infuus van IVIG (immunoglubulinen) positieve resultaten opgeleverd. Octagam 10% is een oplossing voor intraveneuze toediening en is goedgekeurd voor een aantal ziektebeelden, maar nog niet voor DM. Het onderzoek hield in in dat er gedurende 43 weken, 12 onderzoeksbezoeken plaats moesten vinden met elke 4 weken een 2-daags infuus. De eerste 16 weken is het infuus blind en daarna wordt, indien er geen DM verslechtering is opgetreden, de patiënt op Octagam 10% gezet.

Relevantie
Dit onderzoek is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Octagam 10% te onderzoeken bij de behandeling van dermatomyositis.

Conclusie
De studie is afgerond. Het AMC heeft 1 patiënt in de studie geïncludeerd die vroegtijdig is gestopt in de fase dat patiënt ook echt de IvIg heeft gekregen, omdat patiënt geen verbetering bemerkte van haar DM, die wel per MRI te zien was. Deze studie moet nog worden gepubliceerd.


Financiering: Octapharma